El día de ayer se publicó la resolución 507 de 2021 del Ministerio de salud y de protección social, con dicha resolución se establecen los requisitos para la importación, adquisición y aplicación de vacunas contra el SARS -COV-2 por personas jurídicas de derecho privado o personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado.
Vale la pena resaltar que, con esta con este acto administrativo, se busca apoyar y complementar el Plan Nacional de Vacunación del Gobierno, aportando al objetivo principal que es el de lograr la inmunización de la población colombiana en el menor tiempo posible. En ese sentido la resolución señala que no se permite la posibilidad de comercializar las vacunas dentro del territorio colombiano, y que los interesados en adquirirlas deberán aplicarlas gratuitamente a los grupos previamente definidos y establecidos por el Ministerio de salud y protección social. De esta forma el Ministerio de salud definió que las vacunas podrán aplicarse a aquellas personas naturales con la que las personas jurídicas tengan un vínculo laboral o contractual y que habiten en el territorio nacional, adicionalmente precisó que la persona jurídica que adquirió las vacunas podrá establecer la priorización en su aplicación, pero no podrá excluir a ninguna persona natural que tenga un vínculo bien sea laboral o contractual con ellas.
De igual forma se detalla en la citada resolución que las vacunas que podrán ser importadas, adquiridas y aplicadas serán aquellas que cuenta con la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencias (ASUE) otorgada por el INVIMA, y que los interesados deberán asumir con los costos de las vacunas, y los gastos relacionados con su importación, aplicación y asegurar el esquema completo de vacunación en los casos que se requiera más de una dosis. En lo pertinente al régimen de responsabilidad especial señalado en el artículo 5 de la ley 2064 de 2020, este no aplica para la importación, ni adquisición de vacunas por las personas jurídicas de derecho privado o personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado.
Requisitos para la importación: La resolución señala que personas jurídicas diferentes a los adquirentes podrán actuar como importadores, y para ello deberán estar autorizados por el titular de la Autorización Sanitaria de uso de emergencia (ASUE). Así, los interesados en importarlas deberán solicitar la modificación al INVIMA de la autorización sanitaria de emergencia para ser incluidos como importadores, y deberán garantizar las condiciones establecidas en la citada autorización y las recomendadas por el fabricante. Adicionalmente, deberán los interesados en importar las vacunas cumplir con lo señalado en el decreto 1787 de 2020, en lo pertinente a la trazabilidad, disposición final de los biológicos, así como lo señalado respecto a las etiquetas, empaque e insertos. Finalmente, deberán asumir las condiciones negociadas para la importación de las vacunas con el proveedor respectivo.
Requisitos para la aplicación de vacunas para la Covid -19: La aplicación de vacunas sólo podrá darse a través de prestadores de servicios de salud y demás establecimientos que tengan habilitados el servicio de vacunación por la Secretaría de Salud respectiva. Para ello, se podrá utilizar la red de prestadores de salud y establecimiento de salud ya existentes, siempre y cuando no se utilicen los puntos utilizados por el PLAN NACIONAL DE VACUNACIÓN, ni los utilizados en el PLAN AMPLIADO DE INMUNIZACIONES, por lo que el prestador de salud deberá ampliar su capacidad para atender las nuevas necesidades contratadas, y de lo anterior deberá dejarse constancia en el acuerdo celebrado.
Para la aplicación de los biológicos, deberá darse cumplimiento a los lineamientos establecidos por el Ministerio de Salud y Protección Social para cada vacuna y por lo establecido en la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE). Adicionalmente, quienes hayan sido autorizados para importar las vacunas, o los adquirientes, deberán garantizar el cumplimiento de las recomendaciones, precauciones, advertencias, reacciones adversas, interacciones, vía de administración, grupo etario, de las presentaciones, y farmacovigilancia de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE). En otros temas de logística, los interesados deberán asumir el costo y el registro de la información en la Plataforma PAINWEB 2.0, de la siguiente información: lote de las vacunas adquiridas, marca, y personas vacunadas.
Además, los interesados deberán garantizar el diligenciamiento previo e individual del consentimiento informado definido por el Ministerio de Salud y Protección Social de las personas que vayan a recibir la vacunación. En lo relacionado con eventuales reacciones adversas que requieran servicios de salud, estas deberán ser atendidas por el sistema de seguridad social en salud, o por los regímenes especiales y de excepción. El caso donde se presentó la reacción deberá ser informado al sistema de vigilancia establecido por el Ministerio de Salud. Finalmente, los interesados en adquirir las vacunas deberán asumir las condiciones negociadas y contenidas en el contrato de adquisición de las vacunas.
El Ministerio estableció que las negociaciones para la adquisición de las vacunas, así como la importación de las mismas, una vez cumplidos los requisitos señalados por las personas jurídicas, podrán iniciar una vez entre en vigencia la resolución 507 de 2021, la cual está supeditada a su publicación. Sin embargo, se debe tener presente que la resolución fue específica en señalar que la aplicación de las vacunas adquiridas, solo podrá iniciarse cuando el Gobierno Nacional haya avanzado en la vacunación de las personas priorizadas en la etapa 3 contenida en el artículo 7 del Decreto 109 de 2021 (actualmente se está en la etapa 2), para lo anterior, el Ministerio de Salud y Protección Social indicará la fecha exacta.